COFEPRIS emite alerta sanitaria por falsificación del producto Omnitrope
Los lotes son GV8327, LM4521 y KG5787 del producto Omnitrope, en presentaciones de 10 mg/1.5 mL y 5 mg/1.5 mL.
Omnitrope, solución inyectable.
La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) lanzó una alerta sanitaria luego de que fue identificado como falsificado el producto Omnitrope (Somatropina) en presentación de 10 mg/1.5 mL y 5 mg/1.5 mL (30UI), lote GV8327 y caducidad noviembre de 2022.
Señaló que el producto fue analizado por Sandoz GmbH, y de acuerdo a los resultados de los estudios, se reveló la ausencia de su principio activo somatropina, hormona del crecimiento, además de que presenta una consistencia espesa, lo cual confirma la referida falsificación.
El lote GV8327 no corresponde a la fabricación del producto Omnitrope ni a ningún medicamento comercializado por el titular del registro sanitario en México, Sandoz S.A. de C.V. Este lote corresponde a otro medicamento comercializado por Sandoz en España.
Por otro lado, Sandoz GmbH manifestó ante las autoridades regulatorias en Alemania, la detección del lote LM4521 del medicamento Omnitrope solución inyectable 5 mg/1.5 mL, con fecha de caducidad octubre de 2025, el cual no corresponde a ninguno de los elaborados por ellos.
Asimismo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) detectó en España y Hungría el producto Omnitrope 5 mg/1.5 mL inyección, lote KG5787 y fecha de caducidad septiembre de 2022, el cual se confirmó por el fabricante Sandoz GmbH, como falsificado.
La COFEPRIS recomendó a la población que en caso de detectar o contar con los números de lote GV8327, LM4521 y KG5787 del producto Omnitrope, en presentaciones de 10 mg/1.5 mL y 5 mg/1.5 mL, no adquirirlos y no utilizarlos.
Si ha usado el producto con las características antes citadas y presenta algún malestar, acudir al médico especialista y reportarlo al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
El Sistema Nacional de Salud y distribuidores recomendó que si tienen existencia en almacén del producto con las características antes mencionadas, no comercializarlo, inmovilizarlo, contactarse con esta autoridad sanitaria y realizar una denuncia sanitaria a través de la página https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias
