COFEPRIS advierte sobre venta ilegal de cistoscopio sin registro sanitario en México
La autoridad sanitaria federal emitió una alerta por la comercialización irregular del cistoscopio marca Schölly, un dispositivo médico que no cuenta con registro sanitario y cuyo origen no está reconocido por el fabricante
La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una Alerta Sanitaria por la comercialización ilegal de dispositivos médicos, específicamente del producto Cistoscopio, marca Schölly, el cual no cuenta con registro sanitario vigente.
La alerta se deriva del análisis técnico-documental de la información presentada por la empresa Solución Integral a sus Necesidades Regulatorias, S.A. de C.V., representante legal de Schölly Fiberoptic GmbH, que identificó la venta de este producto en territorio nacional a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles. De acuerdo con la información, el cistoscopio no cuenta con autorización sanitaria emitida por COFEPRIS y, además, no es reconocido por el fabricante.
La dependencia federal precisó que ningún producto con la denominación Cistoscopio, marca Schölly, está autorizado para su comercialización en México, lo que representa un riesgo para la salud de la población, ya que se desconoce su origen, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento y distribución, por lo que no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
Ante esta situación, COFEPRIS emitió recomendaciones dirigidas a profesionales de la salud, entre ellas realizar una inspección visual del etiquetado para detectar posibles anomalías, no adquirir el cistoscopio de dicha marca con ningún número de lote o serie y, en caso de tener información sobre su comercialización, presentar la denuncia sanitaria correspondiente. Asimismo, exhortó a reportar cualquier incidente adverso relacionado con su uso a través del Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos.
Para distribuidores y farmacias, la autoridad sanitaria recomendó adquirir dispositivos médicos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria. En caso de identificar en almacén productos con las características señaladas en la alerta, se indicó que deben ser inmovilizados y denunciados ante la autoridad competente.
